Össur OP4 KNEE Instructions For Use Manual

Contents

34CE-MERK/COMPATIBILITEITAlle modulaire onderdelen zijn gekeurd volgens EG Richtlijn 93/42/EEG en voorzien van het CE-merkteken.Algemene bepalingenDit product wordt aanbevolen voor gebruik bij één patiënt. Als het product voor de behandeling van meer dan éénpatiënt wordt gebruikt, vervalt de productaansprakelijkheid, zoals bepaald in de wet op de medische producten.De compatibiliteit van de producten van Össur met passtukken van andere producten is gegarandeerd wanneeraan de volgende voorwaarden is voldaan:• De passtukken worden uitsluitend gebruikt voor het doel waarvoor ze bestemd zijn (houdt u aan degebruiksaanwijzing).• Als er passtukken met verschillende maximale gewichtsbeperkingen worden gebruikt, da n geldt de maximalebelasting van het zwakste passtuk.• Toepassing van gekeurde componenten met het CE-merk ontslaat de instrumentmaker niet van zijn plicht omde passtukcombinatie naar beste kunnen te controleren op doelmatigheid, correcte montage en veiligheid.• Als er aanwijzingen zijn dat een passtukcombinatie niet aan de vereiste veiligheid voldoet, dan mogen depasstukken niet met elkaar gecombineerd worden.• De prothese moet in overeenstemming met de algemeen erkende regels voor orthopedisch handwerkvervaardigd worden.• Als er veranderingen optreden in de situatie van een patiënt (op het gebied van lichaamsgewicht, activiteitenz.), dan moet het hulpmiddel onmiddellijk gecontroleerd worden.• Als het hulpmiddel wordt blootgesteld aan een buitengewoon grote belasting (bijv. als gevolg van een val), danmoet het onmiddellijk door een orthopedisch instrumentmaker op beschadiging worden gecontroleerd.• Voorschriften die betrekking hebben op de veiligheid van afzonderlijke passtukken (bijv. onderhoudsintervallen,zie gebruiksaanwijzing) moeten in acht worden genomen.Combinatie van verschillende passtukken• Hiervoor gelden de bovengenoemde algemene bepalingen. Bovendien geldt:• Er mogen uitsluitend passtukken worden gebruikt die beantwoorden aan de eisen van de ISO 10328• Er mogen alleen passtukken worden gebruikt die beantwoorden aan de eisen van de Duitse wet op medischeproducten (MPG)• De passtukken moeten zijn ontworpen voor het gebruikelijke piramide- of 30 mm-systeem en bij elkaar passenLEVENSDUURDe maximale gebruiksduur voor de OP4 Knee bedraagt 36 maanden.RESERVEONDERDELEN, ACCESSOIRESNr. Benaming Artikelnummer7 Schroef voor buisklem OP4 Knee 1.970.95212 Strekaanslag OP4 Knee 1.970.95413 Lastregelschroef OP4 Knee 1.970.95314 Veer 1.970.951Alleen de aangegeven reserveonderdelen zijn leverbaar.Moet het gewricht nagekeken worden, stuur het te repareren gewricht dan naar Össur.Voor de duur van de reparatie stellen wij u een vervangend gewricht ter beschikking.